Article 28

Mme la présidente. Les amendements n^os 662 et 660 peuvent faire l’objet d’une présentation groupée.
La parole est à Mme Caroline Fiat, pour les soutenir.

Mme Caroline Fiat. L’Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament, chargé de concrétiser la résolution favorisant la transparence adoptée au mois de mai dernier par l’Organisation mondiale de la santé, nous a proposé cet amendement.
Celui-ci tend à améliorer la transparence en clarifiant certains termes du présent article, où l’on trouve à plusieurs reprises l’expression de « surcoût éventuel pour l’assurance maladie ». Comment ce « surcoût » est-il défini ?
Il est impossible d’en faire l’estimation sans disposer d’informations relatives au financement de la recherche et du développement du produit de santé concerné, aux montants de la contribution publique française aux diverses phases de son développement, au brevets qui lui sont liés, à la provenance des principes actifs et à leur prix d’achat, ainsi qu’aux prix pratiqués dans les autres pays, dont ceux qui ne sont pas membres de l’Union européenne, en incluant les alternatives génériques qui y sont disponibles.
Bref, le « surcoût éventuel pour l’assurance maladie » ne peut être analysé qu’au regard des informations précitées, qui doivent donc être systématiquement rendues publiques. Tel est l’objet des deux amendements. La mise en place d’une telle transparence permettra de documenter l’illégitimité du prix de certains médicaments, donc de gagner en puissance dans les négociations avec les industriels.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission sur ces deux amendements ?

M. Olivier Véran, rapporteur général. Chère collègue, je vous remercie d’aborder la question de la transparence des prix des médicaments et des dispositifs médicaux, qui revient annuellement, et pour cause : année après année, on peut être troublé, voire frappé, par l’inflation du prix de certains médicaments, notamment les médicaments innovants.
On ne peut s’empêcher de penser que, pour certains d’entre eux, sans l’action des pouvoirs publics – de la formation du chercheur jusqu’au dépôt du brevet, en passant par le transfert technologique, la recherche translationnelle et les aides publiques telles que le crédit d’impôt recherche –, il n’aurait peut-être pas été possible de développer la molécule de leur principe actif.
L’exploitation qu’en font les laboratoires privés intrigue, faute d’indicateur permettant de tenir compte de la valeur inestimable de la recherche et développement dans l’élaboration du prix du médicament par le comité économique des produits de santé – CEPS.
J’ai demandé à ses représentants, lors de leur audition, s’il leur semblait possible d’y intégrer cet aspect de la question. J’ai obtenu une double réponse. Dans le domaine des dispositifs médicaux, c’est un peu moins complexe que dans le domaine du médicament, où ça l’est beaucoup.
En effet, l’élaboration de critères – jusqu’où remonte-t-on, et dans quelles proportions ? – nécessiterait la mise en œuvre d’un processus très lourd pour une structure comme le CEPS, déjà peu dotée humainement au regard des missions fondamentales dont elle est chargée.
Pourtant, nous ne pouvons pas en rester là. Il faut que nous puissions connaître la part de l’investissement public, ainsi que celle du coût de la recherche et du développement, dans l’élaboration du prix d’un traitement, en vue d’en tenir compte.
Nous pouvons d’autant moins en rester là que nous avons eu cette année l’exemple d’un médicament de thérapie génique vendu à des prix allant jusqu’à 2 millions d’euros l’unité, alors même qu’il était développé sur fonds public, son exploitation étant confiée au secteur privé.
La question est donc complexe. Comment tenir compte des coûts de recherche et de développement, de production, de transport et de stockage afin d’élaborer correctement le prix d’un médicament ?
Pour ma part, j’aimerais que nous y parvenions. Je le dis en sincérité. On me répond que la question est très complexe, et que, en tout état de cause, fixer dans la loi un objectif assorti d’une date limite, c’est échouer à répondre correctement à la commande des parlementaires, telle que nous pourrions la formuler, car nul n’est en état de s’y conformer.
Quelle réponse apporter au problème ? Pouvons-nous mener cette réflexion ? Pouvons-nous inviter le Sénat à la mener d’ici la nouvelle lecture du PLFSS, afin de tâcher de comprendre comment avancer sur ce chemin ?
Chère collègue, vous l’avez compris : en sincérité, j’aimerais accompagner le mouvement. Il reste à savoir comment le faire.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Christelle Dubos, secrétaire d’État. Avis défavorable également.

Mme la présidente. La parole est à Mme Caroline Fiat.

Mme Caroline Fiat. Monsieur le rapporteur général, je vous remercie de votre réponse. Pour l’heure, en effet, personne ne dispose d’une baguette magique permettant de savoir comment utiliser les informations dont nous disposerons.
Toutefois, les amendements visent uniquement à assurer la transparence de ces dernières, en les rendant publiques. Une fois qu’elles le seront, nous pourrons travailler ensemble à l’élaboration de la stratégie permettant de calculer le prix des médicaments.
Nous nous contentons de demander que la transparence soit faite. Nous n’en sommes pas à l’élaboration d’une stratégie. Assurons déjà la transparence – pour une fois que nous sommes d’accord, j’insiste ! –, nous verrons ensuite comment élaborer une stratégie.
Sincèrement, nous demandons uniquement d’assurer la transparence des informations. Je ne comprends pas pourquoi votre avis est défavorable, monsieur le rapporteur général.

M. Olivier Véran, rapporteur général. C’est l’avis de la commission, madame Fiat.

Mme Caroline Fiat. Je ne vous donne pas une stratégie en vous demandant de l’appliquer, je vous demande – ainsi qu’à Mme la secrétaire d’État – d’assurer la transparence.

(Les amendements n^os662 et 660, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)

Mme la présidente. L’amendement n^o 346 de M. Paul Christophe est défendu.

(L’amendement n^o346, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)

Mme la présidente. Les amendements n^os 1601, 1600 et 1604 peuvent faire l’objet d’une présentation groupée.
La parole est à M. Adrien Quatennens, pour les soutenir.

M. Adrien Quatennens. Ces amendements s’inscrivent dans la droite ligne de ceux que vient de défendre notre collègue Fiat. Ils visent à renforcer la transparence du prix des médicaments.
L’amendement n^o 1600 vise à assurer la transparence des volumes de vente, des prix d’achat, des principes actifs et des excipients, ainsi que des marges des intermédiaires et des subventions publiques reçues. L’amendement n^o 1601 vise à faire en sorte que les contributions financières dédiées à la recherche et au développement soient portées à la connaissance du CEPS. Quant à l’amendement n^o 1604, il vise à faire en sorte qu’il en aille ainsi pour les dépenses d’acquisition des brevets.
Les propos de M. le rapporteur général relatifs au prix exorbitant de certains médicaments – tels que la cure contre l’hépatite C, qui coûte plus de 30 000 euros –, démontre qu’il y a fort à faire, en matière de stratégie, pour obtenir ces renseignements.
Cependant nous devrions pouvoir, en tant que législateurs, exiger la transparence. Si nos collègues de la majorité votent contre nos amendements, en l’espèce, ils votent contre le principe de transparence. Cela signifie que vous êtes pour l’opacité, chers collègues de la majorité !

Mme Stéphanie Rist. Pas du tout !

M. Adrien Quatennens. Ce n’est pas sérieux. Personne, dans cet hémicycle, ne peut défendre semblable position. Par le biais de ces amendements, donnons-nous un objectif politique : obtenir la transparence. Qui, dans cet hémicycle, honnêtement, n’en veut pas ?

M. Olivier Véran, rapporteur général. C’est sûr !

M. Adrien Quatennens. Dès lors que ces données existent, nous devons les obtenir. Nous devons savoir en détail tout ce qui a trait à la phase intermédiaire de la composition des médicaments, et justifie en bout de chaîne les prix exorbitants que nous avons à constater.
Réclamer la transparence est bien la moindre des choses que nous puissions faire. Il ne serait pas raisonnable de balayer ces amendements d’un revers de main. J’interroge nos collègues de la majorité, ainsi que vous-même, madame la secrétaire d’État : êtes-vous contre la transparence ? Je ne le pense pas. (MmeDanièle Obono applaudit.)

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission sur ces trois amendements ?

M. Olivier Véran, rapporteur général. Je compléterai ma réponse précédente, qui était déjà assez longue.
Chacun aura compris que la transparence préoccupe l’Assemblée nationale. Si l’on demande à quelqu’un « Voulez-vous la transparence ? », il serait surprenant qu’il réponde non. Toutefois, déterminer les conditions de la transparence, c’est entrer dans le sérieux et le dur du problème, dans un milieu organisé autour du droit et du secret des brevets, ainsi que du secret des affaires et des transactions.
J’ai déposé, en commission et en séance publique, un amendement qui a été retoqué par l’article 45 – comme quoi on peut être rapporteur général et se faire piéger ! Il visait à permettre à un usager du médicament de participer aux négociations entre le CEPS et l’industrie pharmaceutique, avec une voix délibérative, et non simplement consultative. Il y a là un enjeu de transparence. Il a été rejeté au motif qu’il constituait un cavalier social.
J’estime néanmoins que ce sujet est dans l’air du temps et que nous parviendrons à définir des critères, à définir comment penser la transparence dans un milieu industriel reposant en grande partie sur le secret des affaires et des brevets – ce que l’on peut parfaitement comprendre –, et où certaines données seront plus faciles à obtenir que d’autres.
Je donnerai un exemple. Lorsque nous avons appris le prix du traitement de l’hépatite C auquel vous avez fait allusion, monsieur Quatennens, j’ai convoqué à l’Assemblée nationale – j’étais alors simple député – le patron français de l’industrie du laboratoire américain ayant commercialisé le médicament. Je lui ai demandé comment comprendre que l’on exige un tel prix des pouvoirs publics, alors même que le groupe pharmaceutique qui l’employait avait racheté, par une OPA, une start-up américaine du domaine des biotech, ayant elle-même mis au point le médicament et déposé un brevet. Cette start-up prévoyait, dans des documents internes, d’en demander un prix trois fois inférieur. L’écart de prix correspondait en grande partie au surcoût induit par le rachat de cette start-up par le grand groupe.
J’étais scandalisé. J’ai menacé de faire soumettre le médicament au régime de la licence d’office. Avec mon collègue Gérard Bapt, nous avons convoqué le patron du laboratoire pour lui dire que nous ne pouvions pas continuer ainsi. La ministre de la santé d’alors, considérant elle aussi qu’une telle situation n’était pas normale, a provoqué une réunion avec ses homologues européens, afin de mettre au point une stratégie européenne permettant de faire face au problème.
En fin de compte, nous avons trouvé une parade dans le cadre du PLFSS suivant, où nous avons intégré un article spécialement destiné à encadrer l’évolution du marché si un médicament innovant emporte des conséquences financières trop importantes, en fixant un taux d’accroissement du chiffre d’affaires au-delà duquel celui-ci devait être intégralement reversé aux pouvoirs publics.
Ainsi, la question de la transparence du prix des médicaments ne nous a pas attendus, ne vous a pas attendu, cher collègue. La question est de savoir comment assurer une transparence totale dans un milieu qui, par définition, repose sur le secret des affaires.
Comment développer des indicateurs judicieux et pertinents permettant d’avancer ? Par-delà la transparence, ce qui est intéressant, ce n’est pas forcément de savoir, mais d’être capable de déterminer la formation des prix à partir des informations que nous avons obtenues. Nous pouvons travailler ensemble sur ces sujets.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Christelle Dubos, secrétaire d’État. Nous sommes pour la transparence, je ne peux pas vous laisser dire le contraire, monsieur Quatennens ! Mme la ministre des solidarités et de la santé a signé, au mois de mai dernier, une résolution de l’Assemblée mondiale de la santé sur ce sujet.
Nous devons travailler ensemble à cette question, dans le cadre du comité d’interface avec les usagers et du CEPS. Cette cible nous est commune, mais nous devons chercher à l’atteindre avec des outils qui ne pénalisent pas les Français, car le monde du médicament est global.

Mme la présidente. La parole est à M. Pierre Dharréville.

M. Pierre Dharréville. C’est un sujet sur lequel je me suis également investi et sur lequel j’ai déposé des amendements, après l’avoir déjà fait l’an dernier.
Nous avons le sentiment de payer deux fois : la première fois en distribuant des aides publiques pour la recherche – pour prendre un exemple parmi d’autres, j’ai cité hier les chiffres pour Sanofi, et ils sont élevés – ; la deuxième fois en remboursant des médicaments grâce à la sécurité sociale. Il faudrait d’ailleurs peut-être dire « au moins deux fois » !
Monsieur le rapporteur général, vous avez évoqué la licence d’office, outil que nous pourrions en effet mobiliser. Mais l’absence d’un pôle public du médicament nous empêche d’être crédibles sur ce sujet. Il me semble nécessaire d’avancer sur ce sujet.
Enfin, s’agissant du CEPS, il est indispensable de renforcer ses moyens pour qu’il puisse remplir ses missions : il doit fixer les prix, et pour cela il a besoin de différents éléments. Le service rendu du médicament ne peut pas constituer le seul critère de fixation du prix. Là encore, nous devons y réfléchir.

M. Olivier Véran, rapporteur général. Sur ce dernier point, nous sommes bien d’accord !

Mme la présidente. La parole est à M. Adrien Quatennens.

M. Adrien Quatennens. Monsieur le rapporteur général, vous dites que l’essentiel n’est pas de savoir, mais de traiter l’information ; mais, pour cela, il faut disposer d’informations ! En inscrivant dans la loi le détail de celles que nous souhaitons recueillir, nous nous fixons un objectif. Une fois que nous saurons, nous serons tout à fait disposés à travailler avec vous sur la meilleure manière de traiter ces données.
Il n’y a à mon sens aucune difficulté à compléter l’alinéa 64 par les précisions que nous demandons, afin d’établir la transparence. Vos explications ne correspondent pas à ce que nous demandons : nous voulons seulement connaître certains détails.
Vous appuyez votre raisonnement sur la logique des brevets. On me signalait qu’historiquement, on fait remonter les brevets à une loi du VI^e siècle avant notre ère, qui portait sur les recettes de cuisine : en contrepartie d’un monopole temporaire, c’est-à-dire de la détention d’un brevet, il fallait divulguer la recette, la porter à la connaissance du public. Il n’y a aucune contradiction entre la transparence et la protection, bien au contraire : avec votre argument, vous vous tirez une balle dans le pied ! Vous désarmez, de vous-même, la puissance publique.
On doit pouvoir réclamer la transparence. Que craignez-vous ? Si vous avez peur des procès d’intention sur le fait que vous protégeriez des intérêts particuliers, réclamez avec nous la transparence !

M. Olivier Véran, rapporteur général. Il est vrai que vous vivez de procès d’intention !

M. Adrien Quatennens. Il faut toujours des preuves. Si vous voulez la transparence, inscrivons-la dans la loi. Ne reproduisez pas vos erreurs du passé, sur d’autres sujets, où l’on constatait un net décalage entre vos déclarations d’intention et ce que vous acceptiez d’inscrire dans la loi !

(Les amendements n^os1601, 1600 et 1604, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)

Mme la présidente. La parole est à Mme Caroline Fiat, pour soutenir l’amendement n^o 1598.

Mme Caroline Fiat. Nous nous réjouissons du fait que Mme la ministre de la santé ait signé la résolution de l’Assemblée mondiale de la santé ; ces amendements nous ont précisément été proposés par l’Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament, qui se bat pour l’application de cette résolution. Nous ne les sortons pas d’un chapeau !
Nous demandons que l’absence de transparence soit sanctionnée, mais aussi que la puissance publique puisse réagir pour subvenir aux besoins en médicaments de la population. La licence d’office, qui permet de lutter contre des ruptures de stock importantes, doit aussi pouvoir être envisagée dès lors que les laboratoires ne remplissent pas leurs obligations de transparence. Ces dispositions sont rarement utilisées, alors même que l’intérêt public le justifierait souvent.
Je redis que cet amendement nous a été proposé par l’Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament, afin de faire entrer dans les faits cette résolution de l’Organisation mondiale de la santé signée par Mme Buzyn en mai dernier.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?

M. Olivier Véran, rapporteur général. L. 613-16 : c’est l’article du code de la propriété intellectuelle qui prévoit la licence d’office. Je vous ai répondu de la même façon l’année dernière, et vous aviez retiré votre amendement. Je vous fais la même proposition de retrait cette année.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Christelle Dubos, secrétaire d’État. Même avis.

Mme la présidente. L’amendement est-il retiré, madame Fiat ?

Mme Caroline Fiat. Non, madame la présidente, les années se suivent mais ne se ressemblent pas ! (Sourires.)

(L’amendement n^o1598 n’est pas adopté.)

[…]

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Après l’article 28

Mme la présidente. Je suis saisie de cinq amendements, n^os 1054, 553, 641, 1120 et 1793, pouvant être soumis à une discussion commune.
Les amendements n^os 553, 641, 1120 et 1793 sont identiques.
La parole est à Mme Gisèle Biémouret, pour soutenir l’amendement n^o 1054.

Mme Gisèle Biémouret. Cet amendement du groupe Socialistes et apparentés vise à répondre à la demande récurrente que les investissements publics qui ont contribué à la recherche et au développement d’un médicament soient pris en compte dans la définition de son prix. Cela permettrait que le prix du médicament soit fixé de manière plus juste.
Lors de l’examen en commission du PLFSS pour 2020, le rapporteur général avait évoqué des risques concernant l’interprétation de l’expression « recherche et développement ». Pour répondre à cette remarque, nous proposons de renvoyer à un décret en Conseil d’État la méthode de définition du présent amendement, afin de sécuriser juridiquement ce dispositif.

Mme la présidente. La parole est à Mme Josiane Corneloup, pour soutenir l’amendement n^o 553.

Mme Josiane Corneloup. Il vise également à ce que les investissements en recherche et développement réalisés par l’État soient pris en compte. Ce dernier participe en effet très largement à la recherche et au développement des médicaments qui se trouvent sur le marché, que ce soit par le biais de subventions, par celui du CICE ou par le financement de systèmes ou de logiciels.
Il est donc nécessaire, si l’on souhaite un prix plus juste du médicament, de référencer ces financements publics, ainsi que les dons, afin de les décompter du prix de vente.

Mme la présidente. La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement n^o 641.

M. Pierre Dharréville. Vous avez déjà compris son objet, puisqu’il est identique aux précédents. Il renvoie à ce que j’expliquais tout à l’heure sur la fixation des prix.

Mme la présidente. L’amendement n^o 1120 de Mme Ericka Bareigts est défendu.
La parole est à M. Christophe Blanchet, pour soutenir l’amendement n^o 1793.

M. Christophe Blanchet. Avec cet amendement de Mme Janvier, nous revenons au débat que nous avons eu sur l’article 28 : il s’agit d’éviter que le contribuable ne paie deux fois le prix du développement des médicaments.
La loi définit actuellement des critères en fonction desquels le prix des médicaments doit être défini, tels que l’amélioration du service médical rendu, les volumes de vente ou les conditions réelles d’utilisation du médicament. L’amendement vise à compléter ces critères afin de garantir que les investissements publics en recherche et développement soient pris en compte dans la définition du prix, comme peuvent déjà l’être les investissements privés.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission sur ces différents amendements ?

M. Olivier Véran, rapporteur général. Nous avons eu ce débat tout à l’heure avec des amendements strictement similaires déposés nos collègues du groupe La France insoumise. Comme l’article 28 fait dix pages, les mêmes amendements ont été déposés à des alinéas différents.
Je souligne simplement que la demande faite ici émane d’associations dont je veux saluer l’action de sensibilisation, puisqu’on la relaie dans notre enceinte depuis les bancs de La France insoumise jusqu’à ceux du groupe Les Républicains. Cela manifeste une vraie volonté et un vrai besoin d’avancer sur le chemin de la transparence dans le domaine de la l’élaboration des prix des médicaments.
J’en suis conforté dans l’idée que nous allons réussir à trouver un dispositif qui permette de répondre à cette demande très forte, et je salue les associations, dont je sais que certaines nous regardent ce soir, pour leur action. Nous allons leur apporter une réponse, la plus rapide possible, je l’espère, et qui ira dans le sens de leurs revendications légitimes. Avis défavorable.

(L’amendement n^o1054, repoussé par le Gouvernement, n’est pas adopté.)

(Les amendements identiques n^os553, 641, 1120 et 1793, repoussés par le Gouvernement, ne sont pas adoptés.)

 Source : http://www.assemblee-nationale.fr/15/cri/2019-2020/20200041.asp#P1886256